2025 年 11 月 28 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，信达生物医药科技（杭州）有限公司自主研发的重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体注射液 —— 匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦 ®，研发代号：IBI112）正式获批上市，批准文号为国药准字 S20250066，适应症为 “适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者”。这一国产创新生物制剂的落地，不仅打破了银屑病治疗领域 IL-23p19 靶点药物长期依赖进口的格局，其每 12 周一次的维持期给药方案，更标志着我国银屑病治疗正式迈入 “季度给药” 的长效管理新阶段，为国内超 700 万银屑病患者带来治疗新选择。
国产原研突破：靶向 IL-23p19，精准阻断炎症通路
作为信达生物自主研发、拥有完全自主知识产权的单克隆抗体药物，匹康奇拜单抗的核心优势在于其精准的作用机制。据药品研发信息显示，该药物可特异性结合 IL-23p19 亚基，通过阻止 IL-23 与细胞表面受体的结合，阻断 IL-23 受体介导的信号通路，从源头抑制炎症反应的发生与发展 —— 这一机制恰好针对银屑病 “免疫介导慢性炎症” 的核心病理特征，实现了 “精准抗炎” 的治疗目标。
值得关注的是，为提升药物实用性，匹康奇拜单抗在分子设计上进行了创新优化：通过对抗体 Fc 段的改造，显著延长了药物在体内的半衰期，为后续 “长效给药” 奠定了分子基础。这一设计不仅区别于传统银屑病治疗药物，也让其在同类生物制剂中具备了独特的药代动力学优势。
展开剩余74%临床数据背书：80% 患者深度皮损清除，长效维持疗效稳定
匹康奇拜单抗的获批，基于一项在中国中重度斑块状银屑病患者中开展的 III 期注册临床研究 CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果，该研究数据充分验证了药物的疗效与安全性。
从短期疗效来看，研究显示在治疗第 16 周时，匹康奇拜单抗组患者达到 “银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善 90% 以上”（PASI 90）的比例高达 80.3%，成为全球首个在注册 III 期临床主要研究终点中，该指标突破 80% 的 IL-23p19 抗体药物；同时，该组患者达到 “静态医生整体评估（sPGA）0/1”（即皮损完全清除或几乎完全清除）的比例达 93.5%，显著优于安慰剂组（PASI 90 仅 2.0%，sPGA 0/1 仅 13.1%），且差异具有统计学意义（p 值均＜0.0001）。此外，匹康奇拜单抗组在 PASI 75（皮损改善 75% 以上）、PASI 100（皮损完全清除）、DLQI 0/1（皮肤病生活质量指数完全正常或接近正常）等关键指标上，均显著优于安慰剂组，且对头皮、甲、掌跖、会阴部等特殊部位的银屑病皮损，也展现出不同程度的改善效果。
从长期维持效果来看，研究数据显示，在治疗第 52 周时，接受匹康奇拜单抗 100mg 或 200mg 剂量、每 12 周一次维持给药的患者，其 PASI 90 和 sPGA 0/1 的达标比例仍能维持在高水平，证明药物在实现深度皮损清除后，可通过长效给药持续控制病情，减少复发风险。
安全性方面，CLEAR-1 研究结果显示，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。最常见的不良事件为上呼吸道感染，与同类 IL-23p19 抗体药物的安全性特征一致，未出现严重免疫抑制或肝肾毒性等风险，为长期用药提供了安全保障。
治疗格局革新：季度给药提升依从性，打破进口依赖
在匹康奇拜单抗获批前，国内已上市的 IL-23p19 抗体药物共有 3 款，分别为强生的古塞奇尤单抗、康哲药业与 Sun Pharma 合作引进的替瑞奇珠单抗，以及勃林格殷格翰的利生奇珠单抗 —— 均为进口或合作引进品种。匹康奇拜单抗作为首款国产原研 IL-23p19 单抗，不仅填补了国内该靶点药物自主研发的空白，更在给药便利性上实现了突破。
据了解，匹康奇拜单抗在维持治疗阶段可实现 “每 12 周给药一次”，即每年仅需注射 4 次，是目前同类生物制剂中维持期给药间隔最长的药物。这一方案大幅减少了患者往返医院的频率，降低了用药负担，对提升长期治疗的依从性具有重要意义 —— 而依从性不足正是此前中重度银屑病患者治疗中面临的主要难题之一，长期反复的给药流程往往导致患者中断治疗，影响病情控制效果。
从行业视角来看，匹康奇拜单抗的获批也标志着我国银屑病治疗从 “传统系统用药” 向 “国产精准生物制剂” 的转型加速。自 2019 年我国银屑病治疗进入生物制剂时代以来，以 IL-23 抑制剂为代表的创新药物已展现出 “精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久” 的优势，而匹康奇拜单抗的落地，进一步丰富了国产生物制剂的选择，也为后续银屑病治疗 “可及性提升” 奠定了基础。
管线布局延伸：多场景临床探索，覆盖更多自免疾病
除已获批的中重度斑块状银屑病适应症外，信达生物目前正围绕匹康奇拜单抗开展多项临床研究，以拓展药物的治疗场景与适用人群。据公开信息显示，正在进行的研究包括：中重度斑块状银屑病患者的随机撤药再治疗 III 期临床研究（CLEAR-2）、中重度斑块状银屑病患者从其他生物制剂转换为匹康奇拜单抗治疗的 III 期临床研究（CLEAR-3），以及中重度活动性溃疡性结肠炎患者的 II 期临床研究。此外，针对青少年银屑病、成人银屑病关节炎的新临床研究也已启动，未来有望将药物获益延伸至更多自免疾病患者群体。
作为一家聚焦肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域的生物制药企业，信达生物目前已有 17 款产品获批上市，此次匹康奇拜单抗的落地，进一步完善了其自免领域的管线布局。据企业公开信息，其研发理念始终围绕 “开发老百姓用得起的高质量生物药”，未来将通过持续的临床研究与药品全生命周期管理，为更多患者提供更优的治疗方案。
对于中重度斑块状银屑病患者而言，匹康奇拜单抗的获批不仅意味着 “深度清除皮损” 的治疗目标更易实现，更意味着 “长效、便捷、安全” 的长期管理成为可能。随着后续临床应用的推进与更多适应症的探索，这款国产创新生物制剂有望在银屑病及其他自身免疫性疾病治疗中发挥更大作用，推动我国自免疾病治疗水平进一步与国际接轨。
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